在使用医用塑料时，有一些基本考虑因素：材料生物相容性，机械性能，可加工性，可粘合性，成本和可用性。使用这些基本特征作为起点将帮助您筛选无数可用的塑料，以获得最适合您的设计标准的候选名单。 除了用于设备的材料之外，另一类医用塑料是各类的包装材料。这些塑料不能与内容物中的任何物质发生反应，在灭菌时能够抵抗降解，并拥有尽可能低的成本。

为简单起见，本章将根据常见加工方法介绍一些普通塑料，因为并非所有塑料都适用于所有工艺。 在研发环境中，快速开发，具有成本效益的材料和较短的交付周期是关键考虑因素。

1. 生物相容性

生物相容性的主题可以写几本书，它确实如此。这个概念可以被理解为相对生物相容性，因为每台医疗器械的生物相容性要求都是不同的。例如，与患者（例如仪器盒）没有太多接触的设备，与患者短暂接触的设备相比，与可植入装置相比，与侵入性外科手术装置相比，或连续皮肤接触。每个设备相对于临床使用都要求是生物相容的。在为医疗器械应用选择材料时，生物相容性是第一个也是最重要的考虑因素。如果材料不具有生物相容性，则无论潜在性能如何，都不能使用。可以使用材料的最基本指标是，如果它带有美国药典（USP）VI级或医学级名称，或者如果它由制造商销售，适合医疗用途。设计师有责任确定任何特定材料是否适合其特定应用。

注意：如果材料用于人类使用，则在临床使用之前，必须将适当的生物相容性数据存档。避免在体内或临床前研究中使用工业级或“五金店”材料和粘合剂。优良作法是从一开始就使用医疗级材料。通过这种方式，您可以更自信地构建一个在从基准测试到体内再到临床试验时仍然可用的设备。

所需的生物相容性测试的量随装置的类别，与患者的接触持续时间以及粘膜或血液接触的量而变化。在开始任何人体临床研究之前，请与您的法规事务人员和您的测试实验室讨论这些测试要求。安排并留出足够的时间进行这些测试。优良作法是使用医疗级材料，并且您有信心在进行临床前工作时会通过适当的生物相容性测试。生物相容性测试在材料上以其成品形式进行，经过处理，着色，并将在设备中使用。

2. 生物材料可用性

为了应对由医疗器械制造商的毁灭性判断引发的生物材料临床风险，以及大宗原材料供应商的相关责任风险，美国国会在1998年通过了生物材料准入保障法案。这为医疗器械材料供应商提供了一定程度的保护。一系列基于可疑生物材料的法律诉讼促使一些主要材料供应商退出，不再提供医用材料，尤其是植入材料。随着该法案的通过，情况有所改善。在某些情况下（例如，有机硅），小公司开始介入了供应这些重要生物材料，尽管其成本远高于其工业级等同物。最终，医疗设备制造商有责任确保所使用的材料适合医疗用途，满足适用的法规和生物相容性要求。

3. 材料性能

在这一类别下考虑的是材料的机械性能：刚度或柔韧性，以及耐热性，耐化学性和介电性能等。例如，如果设备用于高压灭菌消毒，则耐热性成为考虑因素。 对于这些应用，可考虑使用耐热的高性能工程塑料，如Ultem PEI（聚醚酰亚胺）或PEEK（聚醚醚酮）。如果需要薄材料中的高介电强度，聚酰亚胺管或薄片可能是一个不错的选择。 如果易于成型和低成本很重要，丙烯腈 – 丁二烯 – 苯乙烯（ABS）塑料可能是一个不错的选择。 确定适合您应用的塑料材料，材料性能和加工工艺是重要的选择标准。

4. 加工工艺

一旦找到符合性能和生物相容性要求的塑料，就需要考虑如何将塑料加工成最终形状的问题。 如果一个设备是一次性或低产量的原型，它很可能是从库存形状加工而来的。本章介绍了许多适用于医疗用途且有库存形状的塑料。

要记住的一件事是，如果原型设计证明是成功的，那么就需要考虑扩大生产的策略。从一开始就考虑制造工艺的设计。用于加工零件的材料是否可以以注塑成型的形式提供？或者，您想要注塑成型的塑料吗？塑料是否可以加工到公差和表面光洁度可接受的应用？您是否指定了一种不能进行辐射灭菌或不能以注塑形式提供的塑料？提前规划这些问题将节省时间，费用。

选择用于成型的塑料时的另一个考虑因素是材料成型的难易程度，以获得您想要的部件而没有凹陷，变色或瑕疵。部件是否具有难以填充的薄区域高性能工程塑料更坚固，更耐热，并且具有高耐热性，通常更难以模塑并且价格更昂贵。为应用指定合适的塑料非常重要，而不是过度指定。例如，可以在更昂贵的制造的部件，选用聚碳酸酯，其模具温度更高，而可以在更低的温度和循环时间下以更容易模塑和更便宜的丙烯酸制成。

5. 什么是聚合物？

聚合物是链分子。 Poly表示很多，mer表示单个单元。 聚合物意味着许多单元（聚合物）在一起（例如聚酯）。 在化学中，还有一个寡聚物。 Oligi意味着少数（像寡头）。 因此，寡聚体是少数单位的排列; 单体，一个单元; 聚合物，很多单位。 单体的实例是苯乙烯，甲基和碳酸酯。

5.1 基础知识：热塑性和热固性

塑料的另一个基本区别是塑料材料是热塑性塑料还是热固性塑料。热塑性塑料是可以熔化的热塑性塑料。想象热塑性聚合物分子为意大利面条。分子量较低的那些，如苯乙烯，较短。具有高分子量的那些，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE），更长。当你煮一锅意大利面时，面条会变得柔软而柔韧。你可以把意大利面倒入碗里，它的形状就像碗一样。当它冷却时，它仍然保持碗的形状。然后可以将意大利面条重新加热并软化，并形成另一种形状。如果你想得到线状，可以通过一个大漏斗挤压煮熟的意大利面条，你会看到切成细丝的意大利面很容易通过，长串面条很难挤过。塑料加工工艺也类似，例如，苯乙烯是一种短分子，熔化后很容易流动。这使得它成为低成本产品的流行材料，还能保持高细节特征，如苯乙烯汽车和飞机模型。

另一种基本类型的塑料是热固性塑料。这是一种交联的材料。与前面类比中的意大利面不同，其中股线是分开的并且如果加热可以再次流动。交联塑料更像渔网，股线钩在一起。它不能煮沸，像意大利面一样流动。因此，热固性塑料一旦在不可逆的化学反应中交联并形成该分子网络，就不能使其流动或熔化。热固性材料的实例是环氧树脂、浇铸聚氨酯和硅树脂。在制作煮熟的鸡蛋时会发生一种热固性反应的常见例子，其中热量导致鸡蛋中的蛋白质在不可逆反应中从液体变性并交联成固体。

塑料是热塑性塑料还是热固性塑料显然会对材料的加工和成型方式产生很大的影响。热塑性塑料可以熔融和模塑，如注塑成型。热固性塑料通过某种形式的铸造成型。热塑性塑料在冷却时会呈现出它们的形状。当化学反应导致材料交联时，热固性塑料呈现其形状。

5.2 交联热塑性塑料

在用于医疗器械的一些改性塑料中发现的特殊情况是交联的热塑性塑料。在这种情况下，用电离辐射照射热塑性塑料以释放自由基并诱导在热塑性塑料中形成三维交联结构。这种改性可以对塑料材料的性能产生显著影响。该方法在医疗器械中的常见应用包括用于血管成形术球囊的辐照聚酯管和用于关节植入物的辐照UHMWPE。辐射交联允许材料像热塑性塑料一样被加工，然后被赋予热固性材料的特性。 Modified Polymers Corporation（Sunnyvale，CA）为医疗器械行业提供这些材料改性服务。

请注意，辐射灭菌会导致某些聚合物意外交联，变硬或脆化。有关详细信息，请参阅本章中有关塑料灭菌效果的部分

6. 什么是医疗级塑料？

首先，并没有食品和药物管理局（FDA）批准的材料。这是用词不当，因为FDA不批准材料。FDA为制造商提供材料合规性规定和指导。但有USP，国际标准化组织（ISO）和符合FDA标准的材料。这些是按照特定法规和标准制造的材料.

USP负责在美国建立法律认可的药品和其他健康相关产品的产品标准。在20世纪60年代，针对用于药品容器和封闭件的塑料材料建立了方法和要求，并且这些随后被医疗设备制造商采用。USP测试测量塑料与哺乳动物细胞培养物（体外）接触的生物反应性，并通过植入和注射提取物进入实验室动物（体内）。塑料分为六类中的一类，每类需要不同级别的测试。USP Class VI需要进行最广泛的测试。并非所有塑料制造商都愿意承担将材料测试到这个水平的费用;因此，符合此类别的材料数量可能会受到限制。

USP没有根据其公布的方法规范测试塑料的合规性或认证。FDA已采用USP规定的一些测试方法进行医疗器械的检测。

无论何时在人体使用的医疗器械中使用塑料，即使其被宣传为USP VI材料，制造商仍需根据与患者接触量相关的标准对其进行测试。表1.1描述了许多患者接触的情况。这是因为有几个因素，例如着色剂的添加、加工以及塑料与其他材料和粘合剂的结合使用，都会影响材料的生物相容性特性。

即使在其他医疗器械中使用相同的材料，也需要进行这些测试。然而，使用已经在另一种医疗设备中使用的材料（已知已通过生物相容性测试）可以有所帮助，因为您可以对该材料在您的应用程序中通过测试有一定的信心。

此外，如果材料的任何部分发生变化，例如在注塑部件中添加着色剂或填料，即使塑料已经在其天然状态下进行了测试，也需要对该材料组合进行测试，并且即使添加剂已经单独测试过。同样，设计师和制造商有责任确定特定材料是否适合其特定用途。

7. 寻找塑料

在成百上千的商品名下，似乎有无数种塑料。 这些材料可以方便地在Matweb的“Polymer Trade Name”部分进行分类。（http://www.matweb.com/search/SearchTradeName.asp）。 此工具可以帮助您找到您感兴趣的材料的制造商，以及商品名称材料的组成。 http://Plastics.com还有一份按商品名和成分列出的材料清单（http://www.plastics.com/tradenames.php）。塑料经销商（Port Plastics，Westlake Plastics，Polymer Plastics Corporation，Boedeker Plastics）在选择和采购塑料材料时也是很好的信息来源。

8. 工程塑料

这类塑料由易于加工的形状的材料组成。这些塑料相对于重量往往成本较高，因为大多数材料在加工过程中会因碎屑而损失。